1月31日，“破壁靈芝孢子粉ISO國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布暨中醫(yī)藥高質(zhì)量國際發(fā)展研討會”在浙江杭州舉行。本次研討會以“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)未來・品質(zhì)守護健康”為主題，匯聚中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜摇⑿袠I(yè)代表及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，圍繞中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級、國際市場拓展等核心議題深入研討，共繪中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展藍(lán)圖。

 

標(biāo)準(zhǔn)筑基：驅(qū)動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新

 

2025年7月，由壽仙谷主導(dǎo)制定的《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/TS 25006:2025)落地實施。此次標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，是壽仙谷團隊繼《中醫(yī)藥-靈芝》《中醫(yī)藥-鐵皮石斛》《中醫(yī)藥-白術(shù)》之后，主導(dǎo)制定發(fā)布的又一浙產(chǎn)名藥ISO國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

圖為《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

“此次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是‘浙產(chǎn)名藥’在全球規(guī)則制定領(lǐng)域的又一重大突破，是浙江中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從‘立規(guī)矩’到‘樹標(biāo)桿’的生動縮影。”浙商研究中心副主任尚清表示，它為推動“三農(nóng)”發(fā)展、促進區(qū)域經(jīng)濟、實現(xiàn)鄉(xiāng)村振興與共同富裕，開辟了一條新路徑。

 

作為標(biāo)準(zhǔn)制定第一完成人，壽仙谷植物藥研究院院長李振皓研究員詳解核心突破：“該標(biāo)準(zhǔn)首次明確破壁靈芝孢子粉原料來源、≥95%破壁率關(guān)鍵參數(shù)及微觀形態(tài)特征，實現(xiàn)生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化;創(chuàng)新引入指紋圖譜多指標(biāo)質(zhì)量控制體系，規(guī)范活性成分定量檢測方法;建立國際互認(rèn)的重金屬、微生物安全限值及包裝標(biāo)簽規(guī)范，為全球監(jiān)管與貿(mào)易提供可靠依據(jù)。”

 

“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化不是簡單的質(zhì)量控制，而是從臨床實踐中提煉科學(xué)規(guī)律、形成國際認(rèn)可共性標(biāo)準(zhǔn)的過程。壽仙谷的實踐證明，唯有扎根傳統(tǒng)、擁抱科技，才能讓中醫(yī)藥在全球醫(yī)療體系中占據(jù)重要一席之地。”中國工程院院士、國醫(yī)大師張伯禮通過視頻致辭表示。

 

中國工程院院士陳士林以“AI與基因組學(xué)支撐的中藥科技創(chuàng)新”為題分享觀點，他表示：“基因測序、代謝組學(xué)技術(shù)為靈芝孢子粉活性成分解析提供了精準(zhǔn)工具，人工智能將加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化進程。”

 

圓桌對話環(huán)節(jié)，與會嘉賓圍繞“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國際化的機遇與挑戰(zhàn)”展開熱議。嘉賓們一致認(rèn)為，道地藥材保護、專利布局、國際市場教育是推動中醫(yī)藥國際化的關(guān)鍵，需堅持“標(biāo)準(zhǔn)與品質(zhì)并重、傳承與創(chuàng)新并舉”。

 

產(chǎn)業(yè)賦能：標(biāo)準(zhǔn)紅利激活浙產(chǎn)中藥

 

國際標(biāo)準(zhǔn)的落地為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來實實在在的發(fā)展紅利。數(shù)據(jù)顯示，由壽仙谷主導(dǎo)制定的靈芝和鐵皮石斛兩項ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，相關(guān)產(chǎn)品國際貿(mào)易額同比增長284.5%和37.5%。目前，這兩項ISO國際標(biāo)準(zhǔn)已在美、加、澳、德等31個國家和地區(qū)應(yīng)用，獲得主要貿(mào)易國標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與互認(rèn)。​

 

在國際合作領(lǐng)域，壽仙谷與波蘭弗羅茨瓦夫醫(yī)科大學(xué)合作開展中藥抗腫瘤臨床研究，與美國梅奧醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合探索靈芝孢子粉對心腦血管功能的影響，與法國歐洲精準(zhǔn)醫(yī)療平臺合作研究去壁靈芝孢子粉抑制癌細(xì)胞的分子機理。這些國際合作不僅提升了產(chǎn)品科技含量，更為標(biāo)準(zhǔn)制定積累了國際認(rèn)可的科學(xué)數(shù)據(jù)。​

 

2025年浙江省政府發(fā)布的《推進標(biāo)準(zhǔn)國際化專項行動計劃(2025-2027年)》提出，強化傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國際化躍升，重點推進浙產(chǎn)道地藥材、特色中藥飲片國際標(biāo)準(zhǔn)立項。

 

作為行業(yè)龍頭，壽仙谷的示范引領(lǐng)效應(yīng)顯著。目前浙江省企業(yè)、科研院所已主導(dǎo)制定發(fā)布8項中藥材ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，另有5個項目正在申報中。截至目前，壽仙谷已主導(dǎo)、參與制定中醫(yī)藥各類標(biāo)準(zhǔn)100余項，其中國際標(biāo)準(zhǔn)8項(已發(fā)布實施5項)，收錄于全球20余家標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)。

 

由壽仙谷牽頭建設(shè)的國家標(biāo)準(zhǔn)化試點項目“浙江武義中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈智慧生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化試點”及省級標(biāo)準(zhǔn)國際化重大項目，將進一步推動浙產(chǎn)中藥標(biāo)準(zhǔn)走向全球。

 

領(lǐng)航未來：雙輪驅(qū)動構(gòu)建全球體系

 

如今的壽仙谷，已構(gòu)建“一地二室二聯(lián)盟三站五院七中心”科研創(chuàng)新平臺，匯聚李玉、張伯禮、陳士林等10位院士及172人核心研發(fā)團隊，為標(biāo)準(zhǔn)制定與技術(shù)創(chuàng)新提供強大支撐。

 

隨著ISO標(biāo)準(zhǔn)的推廣，中醫(yī)藥已傳播至183個國家和地區(qū)，88個對外合作協(xié)議、32個海外中心構(gòu)建起全球中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

 

與會專家認(rèn)為，當(dāng)前中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)已實現(xiàn)單味藥材“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的突破，未來需向覆蓋種植、加工、質(zhì)檢、臨床評價的“全鏈條產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系”邁進，將標(biāo)準(zhǔn)化能力轉(zhuǎn)化為行業(yè)核心競爭力。​

 

圖為中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化合作基地授牌儀式

“優(yōu)質(zhì)的中藥材是基礎(chǔ)，安全有效的產(chǎn)品是基石。”浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會會長、壽仙谷董事長李明焱表示，壽仙谷將持續(xù)深耕國際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動更多浙產(chǎn)道地藥材走向全球，加強與共建“一帶一路”國家合作，促進中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)互通。

 

據(jù)悉，本次研討會由杭州未來科技城管委會、ISO/TC249秘書處指導(dǎo)，浙江省中醫(yī)藥大健康聯(lián)合體、浙江省藥學(xué)會等聯(lián)合主辦，國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量評估創(chuàng)新聯(lián)盟浙江工作站、壽仙谷植物藥研究院等承辦，浙江省質(zhì)量科學(xué)研究院等單位協(xié)辦。(汪匯)

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