5月13日消息，新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物(832586.OC)在研的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在乳腺癌患者中的生物等效性試驗已通過吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會審批，并于5月9日在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，登記號為CTR20200752，適應(yīng)癥為乳腺癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤。這一公示意味著圣兆藥物的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液即將進入臨床人體生物等效性試驗階段，如順利的話，將成為圣兆藥物多年研發(fā)積累下第一個商業(yè)化的藥品。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是ALZA Pharmaceuticals (現(xiàn)為強生子公司)于1995年上市的脂質(zhì)體注射液，是美國FDA批準的首個脂質(zhì)體產(chǎn)品，主要用于AIDS-KS(艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多發(fā)性骨髓瘤的治療，目前已經(jīng)在全球超過 80 個國家上市銷售。國內(nèi)近幾年來該產(chǎn)品的銷售節(jié)節(jié)攀升，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液銷售額超過17億元，2018年銷售額超過25億元，2019年銷售額超過34億，近兩年復(fù)合增長率超過40%。

國內(nèi)三家企業(yè)上海復(fù)旦張江、石藥歐意和常州金遠分別在2009、2011和2012年上市了該產(chǎn)品的仿制藥。截至目前，國內(nèi)尚未有一家藥企通過多柔比星脂質(zhì)體注射液一致性評價。此前5月8日消息稱，石藥歐意藥業(yè)提交的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。未來，圣兆藥物在鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的銷售上或?qū)⑴c石藥歐意一起分享國內(nèi)數(shù)十億的市場。

今年3月17日，CDE發(fā)布了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，明確了多柔比星脂質(zhì)體注射劑在藥學(xué)、非臨床、臨床三方面的一致性評價技術(shù)要求，多柔比星脂質(zhì)體制劑的仿制和審評有了統(tǒng)一的標準。據(jù)悉，這是國內(nèi)首次發(fā)布脂質(zhì)體仿制個藥指南，標準的制定也為伊立替康、兩性霉素B等其它脂質(zhì)體仿制標準提供了現(xiàn)實的參考意義，未來脂質(zhì)體行業(yè)標準將更加完善。

據(jù)悉，本次臨床試驗信息公示意味著圣兆藥物的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液臨床試驗具備正式啟動的條件，下一步將進行臨床試驗受試者招募工作。今年4月21日，圣兆藥物宣布與海正藥業(yè)簽署委托生產(chǎn)協(xié)議，產(chǎn)品獲批后將利用海正藥業(yè)國際一流的生產(chǎn)體系進行CMO委托生產(chǎn)。

隨著高端仿制藥的技術(shù)要求逐漸透明化、具體化，以及圣兆藥物、石藥歐意等企業(yè)的研發(fā)推進，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液有望成為國內(nèi)首個獲得一致性評價的脂質(zhì)體注射液，這對提高中國此類高端復(fù)雜注射制劑的質(zhì)量和開發(fā)水平、縮短我國脂質(zhì)體與國際先進水平的差距有非常重要的意義。

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