日前，恒瑞醫(yī)藥收到消息，公司兩項(xiàng)創(chuàng)新藥的臨床研究將再次入選2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的口頭報(bào)告環(huán)節(jié)。這兩項(xiàng)研究分別是由全國腫瘤內(nèi)科界著名專家秦叔逵教授牽頭開展的阿帕替尼治療晚期肝細(xì)胞癌三期臨床研究(AHELP)以及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的吡咯替尼治療晚期乳腺癌二期臨床研究(PHOEBE)。兩項(xiàng)創(chuàng)新藥研究能再次登上(ASCO)年會(huì)，這在中國制藥史上還是第一次。

據(jù)悉，今年(ASCO)年會(huì)將于5月29日-6月2日首次以線上形式在美國伊利諾伊州芝加哥舉行。作為世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議之一，(ASCO)年會(huì)匯集了眾多世界一流的腫瘤學(xué)專家，分享探討當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。根據(jù)往年情況，來自中國的研究能夠獲準(zhǔn)口頭報(bào)告非常罕見，一旦中選，則表明入選創(chuàng)新藥的研究質(zhì)量、療效及安全性等各方面表現(xiàn)均取得了國際腫瘤學(xué)界的一致認(rèn)可。

AHELP研究表明，相較于安慰劑，阿帕替尼可顯著延長受試者的總生存期，也顯著延長無進(jìn)展生存期、疾病進(jìn)展時(shí)間和提高客觀緩解率。基于目前AHELP臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已同意受理恒瑞醫(yī)藥遞交的甲磺酸阿帕替尼用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌的上市申請，將為國內(nèi)廣大晚期HCC患者的二線治療提供一種新的治療選擇。

而PHOEBE研究表明，對于既往使用過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。恒瑞醫(yī)藥已基于PHOEBE研究的期中分析結(jié)果向國家監(jiān)管部門遞交相關(guān)適應(yīng)癥的補(bǔ)充上市申請。在國內(nèi)的乳腺癌診療指南中，吡咯替尼的推薦地位也在不斷前移。同時(shí)作為目前唯一中國原研的抗HER2靶向藥物，吡咯替尼獲得國際專家的認(rèn)可，充分證明我國自主原研能力的提升。

之前，阿帕替尼治療晚期胃癌的臨床研究就已在2014年ASCO年會(huì)上口頭報(bào)告并入選當(dāng)年優(yōu)秀論文。2019年6月，吡咯替尼III期PHENIX研究也榮登ASCO口頭報(bào)告專場。今年分別是恒瑞制藥這兩個(gè)明星產(chǎn)品的第二次登頂ASCO口頭報(bào)告。如果再加上2019年下半年卡瑞利珠單抗登頂世界肺癌大會(huì)以及世界食管癌大會(huì)口頭報(bào)告，可以說恒瑞醫(yī)藥重點(diǎn)開發(fā)的創(chuàng)新藥屢屢收獲國際“高光時(shí)刻”。

近年來，中國藥品審評審批制度改革不斷深化，創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批政策持續(xù)完善和落實(shí)，整個(gè)監(jiān)管流程大幅提速，通過與國際接軌的審評、檢查、審批體系建設(shè)，包括認(rèn)可境外臨床數(shù)據(jù)等政策舉措，越來越多的中國制藥企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗(yàn)用于支持全球的注冊申請，推動(dòng)我國創(chuàng)新藥研究正一步一步走出國門并登上國際頂級學(xué)術(shù)舞臺(tái)。

作為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥早在2009年就開始在美國開展了創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。除了在美國新澤西建立化學(xué)藥創(chuàng)新研發(fā)中心，近年來公司又分別在美國波士頓建立了生物藥創(chuàng)新研發(fā)中心，并在日本建立了研發(fā)中心，構(gòu)建全球創(chuàng)新體系，目前共有十多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在海外開展臨床研究，包括SHR-1314(IL-17單抗)治療銀屑病臨床Ⅱ期研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療肝癌臨床Ⅲ期研究，以及SHR3680(雄激素受體拮抗劑)臨床Ⅲ期研究等多項(xiàng)國際多中心臨床研究。

憑借多年來致力打造國際化創(chuàng)新體系，同時(shí)擁有豐富的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品管線及開發(fā)前景，日前英國醫(yī)藥資訊公司IDEA Pharma發(fā)布2020年醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)和醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)排行榜，恒瑞醫(yī)藥分別位列第13位和第15位，成為唯一上榜的中國制藥企業(yè)。

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