利博多®碘化油注射液在中國獲得新增適應癥：經(jīng)動脈化療栓塞進行腫瘤介入治療

 

全球醫(yī)學影像領(lǐng)導者，法國加栢公司(GUERBET)近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準了Lipiodol® Ultra-Fluide (商品名：利博多®，藥品通用名：碘化油注射液)在中國的新增臨床適應癥，即應用于成人肝癌中期患者的動脈化療栓塞治療(cTACE)。

 

肝細胞癌是最常見的原發(fā)性肝癌，也是全球第四大導致死亡的癌癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)，僅中國就占了全球所有原發(fā)性肝癌的50%以上。中國屬于肝癌患病高發(fā)地區(qū)，目前約有病例33萬例[1] 。

“法國加栢公司很榮幸獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局對于利博多® 碘化油注射液肝癌介入適應癥的批準。這既反映了中國腫瘤介入專家的高度肯定，也同時為專家們提供了由NMPA認可的針對中國肝癌患者的臨床治療方案。正如加栢公司的承諾，我們努力為更多的肝癌患者提供cTACE治療方案。”加栢公司首席執(zhí)行官David Hale說：“我們致力于提高中國乃至全球肝癌患者的臨床預后和生活質(zhì)量。加栢介入影像業(yè)務部專注于經(jīng)影像引導下手術(shù)的發(fā)展，這也是我們最為重視的發(fā)展方向。”

 

利博多® 碘化油注射液在腫瘤介入治療中用于傳統(tǒng)的經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)。這是一項微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多® 碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動脈進行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多® 碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運輸載體和動脈-門靜脈雙重栓塞的功能[2] 。

 

近年來，隨著治療和應用范圍的擴大，經(jīng)影像引導局部治療癌癥的循證證據(jù)顯著增加。因此，繼傳統(tǒng)腫瘤外科、腫瘤學和腫瘤放射學之后，介入腫瘤學正日益被公認為癌癥治療領(lǐng)域的第四大支柱。

 

利博多® 碘化油注射液用于傳統(tǒng)的經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(cTACE)，用于無法接受手術(shù)治療的肝癌患者。目前已發(fā)表100多項相關(guān)臨床研究，其中5項為國際臨床隨機對照試驗(RCT)，涉及中期肝癌患者10,000多例。

 

cTACE已被中國、日本、韓國、歐洲和美國的多項國際臨床共識/指南確立為治療中期肝細胞癌患者的標準方案 [3,4,5,6,7]。

 

根據(jù)歐洲肝病協(xié)會(EASL)[3]指南，接受TACE治療后的中期肝細胞癌患者的中位生存期為2.5年，而cTACE可將這些患者的生存期最多延長至32個月[8]，甚至37個月[9]， 即最多增加7個月的生存時間。

 

因此，cTACE作為原發(fā)性肝癌治療的標準方案逐漸獲得全球范圍內(nèi)的廣泛認可和應用，每年有超過40萬名患者接受治療[10]。

 

利博多® 碘化油注射液應用于腫瘤介入術(shù)cTACE，目前已在全球以下國家和地區(qū)獲批適應癥：

 

歐洲、中東和非洲：奧地利、比利時、捷克共和國、丹麥、法國、匈牙利、伊朗、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、瑞士、荷蘭、突尼斯、土耳其;

 

美洲：阿根廷、哥倫比亞、巴西、智利、墨西哥、秘魯、烏拉圭;

 

亞太地區(qū)：澳大利亞、文萊達魯薩蘭國、柬埔寨、中國香港、印度、蒙古、新西蘭、菲律賓、韓國、斯里蘭卡、中國臺灣、泰國、越南。

 

利博多® 碘化油注射液cTACE適應癥在中國的最新獲批體現(xiàn)了加栢公司的戰(zhàn)略方向：在注重介入影像業(yè)務部發(fā)展的同時持續(xù)增加研發(fā)投入，致力于獲得創(chuàng)新強效的腫瘤介入治療方法。

 

利博多® 碘化油注射液已在美國、加拿大和德國獲批應用于已確診的肝細胞癌的影像診斷。

 

利博多® 碘化油注射液在日本獲準用于混合表柔比星鹽酸鹽之后的經(jīng)動脈注射治療。

 

關(guān)于 cTACE

 

傳統(tǒng)經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(cTACE)是一種微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多®碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動脈進行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運輸載體和動脈-門靜脈雙重栓塞的功能。cTACE于1982年首次出現(xiàn)在日本，之后在整個亞洲、歐洲、中東、非洲以及北美地區(qū)的患者治療中獲得廣泛應用。

 

關(guān)于利博多 ®碘化油注射液（Lipiodol® Ultra-Fluide）

 

利博多®碘化油注射液(碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯)的臨床應用最初始于放射診斷學(包括淋巴造影術(shù)和子宮輸卵管造影術(shù))，其后延伸至腫瘤介入領(lǐng)域多發(fā)性肝癌經(jīng)動脈化學栓塞術(shù)(cTACE)的治療。 利博多®碘化油注射液的獲批適應癥可能因國家/地區(qū)而異。更多信息請參考當?shù)厮幤氛f明書。

 

References

 

[1] WHO , cancer today Liver Source: Globocan 2018

 

[2] Kan et al., Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785.

 

[3] EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma. J. Hepatol. 2018

 

[4] Kokudo N , Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma 2013:Japan Society of Hepatology Chapter 5 https://www.jsh.or.jp/English/guidelines_en/Guidelines_for_hepatocellular_carcinoma_2013

 

[5] Liver Cancer. 2018 Sep; 7(3): 235–260. Published online 2018 Jun 14. doi: 10.1159/000488035 PMCID: PMC6167671 PMID: 30319983 Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition) Jian Zhou,

 

[6] Hong Kong Consensus Statements for the Management of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Tom Tan-To Cheung Liver Cancer. 2018 Mar; 7(1): 40–54.

 

[7] Asia–Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update Masao Omata Hepatol Int. 2017 Jul; 11(4): 317–370

 

[8] Kudo M et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2018; 3:37-46

 

[9] Ikeda M et al. J Gastroenterol 2018; 53:281-290

 

[10] Guerbet data 1997 to 2019.

 

關(guān)于加栢

 

加栢(Guerbet)，全球醫(yī)學影像領(lǐng)域的領(lǐng)導者，提供全面的藥物、醫(yī)療器械、數(shù)字化和AI解決方案，專注于改善患者的診斷/介入治療方法。加栢在影像對比劑產(chǎn)品領(lǐng)域擁有90多年的歷史和全球2800多名員工，并一直不斷致力于創(chuàng)新。公司在法國，以色列和美國共有四個研發(fā)中心，每年9%的銷售收入用于產(chǎn)品研發(fā)。加栢(GBT)已在巴黎泛歐證券交易所上市，2019年的銷售收入為8.17億歐元。

(新媒體責編：syhz0808)