聯(lián)康集團宣布重組促胰島素分泌素注射液臨床申請獲國家藥監(jiān)局批準

2020-07-16 09:57:33

來源：齊魯在線網

具備研發(fā)、生產及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團有限公司(“聯(lián)康集團”或“本集團”，股份代號：0690)欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液(“第二代Uni-E4”)臨床試驗申請于2020年07月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(“藥監(jiān)局”)批準，并收到《藥物臨床試驗申請批準通知書》，受理號為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒于此，董事會對第二代Uni-E4上市進程保持樂觀，將按計劃順利開展臨床試驗，2020年開展人體生物等效性研究，2021年開展三期臨床試驗，有望于2023年推向市場。

Uni-E4是一種具有減重及降糖雙重功能的創(chuàng)新生物藥。Uni-E4即本集團自主研發(fā)之創(chuàng)新生物制劑，為一類稱為GLP-1受體激動劑之抗糖尿病藥物，通過促進胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖發(fā)揮作用，與合成的促胰島素分泌素相比，本品生物表達的重組促胰島素分泌素高級結構更接近人體內源性GLP-1，與胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)結合能力更強。該類藥品已于治療二型糖尿病方面獲證實有效及獲認可，且是唯一一類可減輕體重、降低患者低血糖風險及促進β細胞再生的糖尿病藥物。

Uni-E4為國家一類新藥，對二型糖尿病的治療尤具成效，且副作用輕微。Uni-E4能與胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)結合，刺激葡萄糖依賴的胰島素分泌，即只有在機體血糖濃度高時發(fā)揮作用，血糖正�；蚱蜁r無作用;Uni-E4還可以促進β細胞再生和間接抑制胰高血糖素分泌;延長胃排空速率，降低進食量，進而起到控制體重的作用;對心血管也有一定的保護作用。

Uni-E4臨床使用方便且市場空間巨大。集團于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4粉針的三期臨床試驗結果，目前申報的水針劑型為集團自2017年初重點開發(fā)的第二代Uni-E4，作為一種新的液體配方，有效成分為完全生物表達之促胰島素分泌素，并與安全高效的注射筆相結合，允許多次注射，增加了操作便利性。聯(lián)康集團子公司北京博康健基因科技有限公司(“北京博康健”)與瑞士公司Ypsomed達成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)新型重復注射筆劑型YpsoPen，它是已注冊商業(yè)產品，擁有用于胰島素注射的中國醫(yī)療器械注冊證書，并廣泛地應用在中國最大胰島素生產商的胰島素相關產品。YpsoPen是極度可靠，受中國患者和醫(yī)生高度認可的。聯(lián)康集團將率先成為第一家在中國推出與YpsoPen注射筆相匹配的GLP-1產品的劑型。Uni-E4水針劑設計為一天注射兩次，患者可自我給藥，有效針對餐后血糖問題，同時保證不會出現(xiàn)餐前低血糖，更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現(xiàn)飯后血糖升高情況的亞洲患者使用。據(jù)中商產業(yè)研究院資料顯示，目前中國是二型糖尿病患者最多的國家，2017年已有1.2億患者，預計到2028年該數(shù)字將增至1.6億�；邶嫶蟮幕颊邤�(shù)量，業(yè)內預測二型糖尿病市場規(guī)模達至32億美元。中國糖尿病治療相關的開支在未來多年間會有明顯上升，對糖尿病藥品之需求乃藥品市場增長最為快速之分部，中國藥品市場規(guī)模估計約值230億至500億美元。

聯(lián)康集團擁有完整的降糖藥研發(fā)平臺。立足于內分泌及代謝類生物制藥專家之定位，聯(lián)康集團在內分泌尤其是二型糖尿病領域擁有完備的在研產品線，Uni-E4注射液、口服阿卡波糖片和米格列奈鈣片(與江蘇豪森合作開發(fā))均用于治療二型糖尿病�？诜⒖úㄌ瞧延�2019年11月完成人體生物等效性研究臨床試驗，并于2019年12月已通過CFDI臨床現(xiàn)場核查。米格列奈鈣片已進入人體生物等效性研究臨床試驗階段。憑借集團附屬子公司北京永泰的一體化商業(yè)平臺與其強大的營銷實力，預計這三種糖尿病藥物面世后可因優(yōu)勢療效及合理價格迅速打開醫(yī)院終端競爭局面，對接患者端，為其提供安全高效的藥物治療方案。

對此，聯(lián)康生物科技集團有限公司主席兼執(zhí)行董事梁國龍先生表示：“聯(lián)康集團的在研產品儲備是集團長線發(fā)展的重中之重，其中，第二代Uni-E4作為集團自主研發(fā)的王牌新藥，我們對它的上市寄予厚望，可充分滿足市場需求及進一步擴充本集團的產品供應。另外，與第一代Uni-E4相比，新產品將提高定價并降低生產成本，為集團帶來更高的回報。于此時獲得國家藥品監(jiān)督管理局關于第二代Uni-E4臨床試驗申請的批準，符合集團制定的時間表，在給予我們充分信心和鼓舞的同時，亦預示著集團向中國極具競爭力的綜合性創(chuàng)新型生物制藥公司又邁進了一步。”

(新媒體責編：syhz0808)