上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下稱“艾力斯”)宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準艾力斯自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼 (商品名，艾弗沙®)用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

艾弗沙 ®是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。此次獲批的適應(yīng)證是基于一項艾弗沙®治療中國NSCLC患者人群的Ⅱb期關(guān)鍵注冊臨床研究。該研究結(jié)果已于2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發(fā)布[1]。結(jié)果顯示：艾弗沙 ® 治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC的腫瘤客觀緩解率(ORR)為74.1%，疾病控制率(DCR) 93.6%，無疾病進展生存(PFS)為9.6個月， 而且對于預后生存不佳的腦轉(zhuǎn)移NSCLC也顯示較強的療效[1]。

在安全性方面，艾弗沙 ®治療組 有26%的患者觀察到≥3級不良事件(AE)，其中11%為治療相關(guān)，各單項≥3級治療相關(guān)不良事件均不高于1%;治療相關(guān)腹瀉和皮疹發(fā)生率較低，分別為5%和7%，且均為1~2級，體現(xiàn)出艾弗沙 ® 對EGFR野生型具有較高的選擇性[1]。

艾力斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官牟艷萍女士指出，“今天，我們非常欣喜地看到艾弗沙 ®終于獲批上市，相信其強效縮瘤的臨床表現(xiàn)，尤其是針對中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移NSCLC所顯示的抗腫瘤療效和安全性，將使其成為 EGFR突變陽性NSCLC標準治療的新選擇 ”。

在今年召開的第21屆世界肺癌大會(WCLC 2020)上公布了艾弗沙®治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC的分析結(jié)果[2]。結(jié)果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究。顯示，80mg艾弗沙® 治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg 艾弗沙® 治療CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%、疾病控制率(DCR)為100% [2]， 為艾弗沙 ®用于CNS轉(zhuǎn)移NSCLC患者的治療提供了有力支持 。

肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，我國2020年肺癌發(fā)病人數(shù)約81.6萬，死亡人數(shù)約71.5萬，均占世界首位[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%;亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%[4]。

“第三代EGFR-TKI已被包括美國和中國權(quán)威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選，我們相信艾弗沙 ®一定能讓中國肺癌患者從比肩國際水準的中國原研第三代EGFR-TKI治療中得到生存獲益，也一定能為降低我國肺癌的高致死率做出貢獻，”牟艷萍女士指出，“同時，我們會加速開發(fā)艾弗沙 ®新適應(yīng)證，從而讓更多肺癌患者從艾弗沙 ®治療中獲益。”

艾弗沙 ®一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究已于2019年5月啟動。其用于伴有EGFR敏感突變的II-IIIA期術(shù)后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國內(nèi)開展。

艾力斯董事長杜錦豪先生指出，艾弗沙 ® 獲批上市是艾力斯在“集創(chuàng)新藥物研發(fā)、商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)”發(fā)展道路上的一個重要里程碑，也是對艾力斯一如既往堅持自主創(chuàng)新的回報，更是艾力斯追求“中國原研”和“中國創(chuàng)新”的又一個新的開始。“未來，我們將不遺余力地繼續(xù)投入研發(fā)，深耕肺癌，布局腫瘤，讓更多自主原研的創(chuàng)新藥造福中國患者，”杜錦豪認為，“唯有自主創(chuàng)新，才能福耀中華!”

[1] Yuankai Shi et al., Efficacy and safety of Alflutinib (AST2818) in patients with T790M mutation positive NSCLC: A phase IIb multicenter single arm study, 2020 ASCO, Abstract 9602

[2] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286

[3] ttps://gco.iarc.fr/today/

[4] Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014

關(guān)于艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經(jīng)16年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(688578)。

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