百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百悅澤®（澤布替尼）附條件批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥 （WM）患者。NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）于2020年10月將這項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任，同時(shí)也是百悅澤®在WM的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)BGB-3111-210研究的主要研究者邱錄貴教授表示：“罹患WM的多為老年患者，對(duì)于這類疾病，維持較長(zhǎng)時(shí)間的治療可能有助于改善預(yù)后效果，但這同時(shí)也使得耐受性與安全性成為臨床上需要格外重視的問(wèn)題。此前公布的研究結(jié)果表明，百悅澤®能夠降低患者發(fā)生心血管相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，并產(chǎn)生深度和持久的疾病緩解，我很欣慰百悅澤®在WM中取得批準(zhǔn)，將為更多中國(guó)患者帶來(lái)獲益。”

此次NMPA附條件批準(zhǔn)百悅澤®用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的WM患者，是基于一項(xiàng)單臂關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)（NCT03332173）的安全性和有效性結(jié)果。該試驗(yàn)的中位隨訪時(shí)間為 14.9 個(gè)月，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，試驗(yàn)的主要終點(diǎn) -- 主要緩解率（MRR）為 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)與先前觀察到的情況相符。

關(guān)于華氏巨球蛋白血癥

關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）

百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：

• 目前，除美國(guó)和中國(guó)以外，共有30多項(xiàng)百悅澤®針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的相關(guān)上市申請(qǐng)完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個(gè)國(guó)家。

  **該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開(kāi)展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

  百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開(kāi)展90 多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過(guò)13000人。百濟(jì)神州自有的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球40多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、加拿大及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fcγ受體結(jié)合的抗PD-1 抗體，已在中國(guó)獲批上市）以及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。

  關(guān)于百濟(jì)神州

  <p font-size:16px;white-space:normal;background-color:#ffffff;"="" style="margin: 0px; padding: 0px 0px 28px; list-style: none; font-family: arial, sans-serif; font-size: medium; box-sizing: border-box; border: 0px; color: rgb(51, 51, 51);">百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過(guò)強(qiáng)化公司自主競(jìng)爭(zhēng)力以及與其他公司開(kāi)展合作，我們致力于加速現(xiàn)有多元、創(chuàng)新藥物管線的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支約6000人的團(tuán)隊(duì)。

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