SEQUOIA試驗(yàn)結(jié)果首次發(fā)表，結(jié)果顯示百悅澤®在初治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中優(yōu)于化學(xué)免疫治療

SEQUOIA試驗(yàn)(針對(duì)一線CLL)和ALPINE試驗(yàn)(針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性CLL)的積極結(jié)果證明了百悅澤®改善CLL患者治療結(jié)局的潛力

在ASH年會(huì)上公布的其他數(shù)據(jù)支持了百悅澤®用于對(duì)其他BTK抑制劑不耐受患者的治療潛力

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE：香港聯(lián)交所代碼：06160)是一家全球性的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今天宣布，將在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)及其展會(huì)上公布血液腫瘤研究項(xiàng)目的臨床結(jié)果和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，其中包括兩份關(guān)于臨床3期SEQUOIA試驗(yàn)的口頭報(bào)告，該試驗(yàn)對(duì)比了百悅澤®(澤布替尼)與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B + R)，用于治療初治(TN)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的數(shù)據(jù)。ASH會(huì)議將于2021年12月11至14日在佐治亞州亞特蘭大市以線上線下結(jié)合的形式舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“SEQUOIA試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果結(jié)合ALPINE的結(jié)果，證明百悅澤®可以改善CLL患者治療效果。今年ASH年會(huì)上呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)，讓我們更加堅(jiān)信百悅澤®的差異化設(shè)計(jì)能夠?yàn)檠�液腫瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制劑時(shí)終止治療的患者，帶來(lái)臨床獲益。我們期待在亞特蘭大與醫(yī)學(xué)界分享關(guān)于我們血液學(xué)產(chǎn)品組合臨床進(jìn)展的更多細(xì)節(jié)。”

SEQUOIA(與B + R方案對(duì)比)和ALPINE(與伊布替尼對(duì)比)均取得了陽(yáng)性結(jié)果，證明百悅澤®有望改善CLL治療效果

繼在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)患者中開展的百悅澤®對(duì)比伊布替尼的ALPINE試驗(yàn)取得陽(yáng)性結(jié)果(2021年6月)之后，百悅澤®的另一項(xiàng)3期試驗(yàn)SEQUOIA也取得了陽(yáng)性結(jié)果，顯示百悅澤®作為CLL患者的一線治療對(duì)比B + R方案具有優(yōu)效性。

在中期分析中，SEQUOIA隨機(jī)隊(duì)列1的數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)，與B + R方案相比，百悅澤®在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面取得了具有高統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)和研究者評(píng)估取得的療效結(jié)果一致，風(fēng)險(xiǎn)比率(HR)均為0.42，且在不同特征的患者中均觀察到該結(jié)果。在基于IRC和研究者的評(píng)估得出的總緩解率(ORR)方面，數(shù)據(jù)也顯示了更好的療效。與其在廣泛的全球臨床項(xiàng)目中觀察到的數(shù)據(jù)相似，百悅澤®在CLL患者中總體耐受性良好。需要特別指出的是，在SEQUOIA試驗(yàn)中觀察到關(guān)鍵安全性指標(biāo)——房顫的發(fā)生率較低，這與ASPEN和ALPINE研究展現(xiàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。ASPEN和ALPINE是兩項(xiàng)比較百悅澤®與伊布替尼的頭對(duì)頭3期試驗(yàn)。

此外，正在進(jìn)行的隊(duì)列3(D組)在攜帶del(17p，一種高危特征)的CLL患者中評(píng)價(jià)百悅澤®與Bcl-2抑制劑維奈克拉的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，其早期安全性結(jié)果也表明，聯(lián)合治療的耐受性良好。

更多呈現(xiàn)在ASH大會(huì)上的數(shù)據(jù)證明百悅澤®有望成為其他BTK抑制劑不耐受患者的替代方案

為了解決在其他BTK抑制劑中常見的耐受性問題，百悅澤®采取了專門的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過優(yōu)化選擇性來(lái)避免脫靶效應(yīng)的發(fā)生。正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)BGB-3111-215是一項(xiàng)在既往接受過伊布替尼和/或Acalabrutinib治療但不耐受的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)B細(xì)胞惡性腫瘤患者中進(jìn)行的研究，該試驗(yàn)中，在經(jīng)百悅澤®治療的患者中，觀察到了持久的疾病控制或更好的緩解。大多數(shù)接受百悅澤®治療的患者(73%)未再發(fā)生此前導(dǎo)致伊布替尼和/或Acalabrutinib治療終止的不良事件。

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤®已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：

2019年11月，百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者*

2020年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**

2020年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL) 患者**

2021年2月，百悅澤®在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者

2021年3月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者

2021年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者**

2021年7月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者

2021年7月，百悅澤®在智利獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者

2021年8月，百悅澤®在巴西獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者

2021年8月，百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療WM成年患者

2021年9月，百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療接受過至少一種抗CD20治療方案的成年邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者*

2021年10月，百悅澤®在新加坡獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者

2021年10月，百悅澤®在以色列獲批用于治療既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者**

2021年10月，百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的患者的一線治療;

2021年10月，百悅澤®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者

2021年10月，百悅澤®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者**

*該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率(ORR)獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

**該項(xiàng)適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

迄今為止，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和其他20多個(gè)國(guó)家或地區(qū)遞交超過30項(xiàng)針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2300人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開展90多項(xiàng)臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟(jì)神州自有的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球40 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市)及百匯澤®(已在中國(guó)獲批上市)。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了 一支超過7,000人的團(tuán)隊(duì)。

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