實戰(zhàn)案例大分享

中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)后，藥物研發(fā)與注冊申報進一步與國際接軌，推動了中美雙報的發(fā)展。中美雙報已成為本土企業(yè)創(chuàng)新藥申報的新趨勢。要制定相對完善的申報策略，企業(yè)需要在申報過程中結合具體的產(chǎn)品特點、種族差異、以及中美法規(guī)監(jiān)督部門對申報資料的要求等情況具體分析。實際操作過程中必然會遇到不少難點。為了幫助藥企解決中美雙報實操中的難點問題，提升應對策略，CPHI制藥在線旗下智藥研習社將于2022年8月26-27日在線上開展《中美雙報難點分析以及應對策略培訓會》，歡迎廣大制藥同仁踴躍報名參加。

培訓主題： 中美雙報難點分析以及應對策略培訓會

培訓時間： 2022年8月26日-27日(周五、周六)

培訓形式： 線上直播

培訓會主要內容如下：

第一天分享：

中美藥品申報要求以及審評關注點;

法律法規(guī)體系異同及其背景原因分析;

法規(guī)體系的差異對藥品審批的影響及其應對策略;

中美監(jiān)管對于新藥以及改良型新藥法規(guī)的要求以及審評關注點;

仿制藥審批以及橙皮書制定和使用的差異分析;

原輔包關聯(lián)審評以及DMF登記制度對行業(yè)的影響和應對;

中美溝通交流會議對比以及會議策略分析;

不同特殊審批途徑及其關注點;

CTD資料以及美國QbR解讀。

第二天分享：

中美雙報難點分析及其解決方案;

不同申報策略的分析以及挑戰(zhàn);

申報受理的挑戰(zhàn)及其差異以及常見的拒絕受理的原因;

CMC要求的關注點，原因以及常見解決方案;

使用已有臨床數(shù)據(jù)減免臨床試驗的可行性分析;

中美溝通交流會申請的先后順序及其會議結論的影響;

特殊審評途徑的選擇策略;

上市后維護及其評估尺度的差異以及對應策略;

具體實際案例分析;

國際多中心臨床申報以及中國參與的策略;

同一原料藥支持中美不同劑型申報策略;

改良型新藥中美雙報尺度要求。

希望以上這些內容能夠幫助到 藥品研發(fā)機構、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術總監(jiān)或高管;藥品注冊經(jīng)理、法規(guī)負責人、質量總監(jiān)或經(jīng)理;研發(fā)QA;注冊申報人員、CRO公司等。

這次邀請到的講師 Chris老師是資深藥政專家 ， 藥企大中華區(qū)法規(guī)事務負責人。他 從事法規(guī)事務工作十多年，分別在多個外資企業(yè)工作，主要負責進口藥品上市申請，進口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。多次參與藥品注冊法規(guī)和技術指導原則起草和討論。目前，講者主要負責公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務的發(fā)展，進口制劑和原料藥在國內的注冊申報，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護。

(新媒體責編：pl123456xx)