借助獨(dú)創(chuàng)技術(shù)，康華生物積極開發(fā)重磅疫苗品種，在關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)方面已達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水準(zhǔn)。據(jù)了解，康華生物核心產(chǎn)品為凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)，采用國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的“100L大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)�；�培養(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)”，經(jīng)層析純化，為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市銷售的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，上市以來(lái)受到各方好評(píng)。

據(jù)悉，康華生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)為國(guó)內(nèi)首次采用“100L大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)模化培養(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞”技術(shù)，并已獲得國(guó)家專利(專利號(hào)：200910155068.6)�？等A生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)經(jīng)層析純化，為目前國(guó)內(nèi)首家的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)包括：

A.采用人二倍體細(xì)胞(MRC-5細(xì)胞)為細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)狂犬病病毒，無(wú)動(dòng)物源細(xì)胞DNA殘留和蛋白殘留導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評(píng)一般原則》(2005年)：“人二倍體細(xì)胞理論上不存在致腫瘤的潛在危險(xiǎn)性”。根據(jù)《WHO關(guān)于將動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)應(yīng)用于生物制品生產(chǎn)的評(píng)估建議和細(xì)胞庫(kù)特征描述》(2010年版)：“已證實(shí)人二倍體細(xì)胞免于可檢測(cè)的外源因子而且在接種免疫抑制動(dòng)物時(shí)不會(huì)致腫瘤。因此，通過(guò)所有現(xiàn)有手段監(jiān)測(cè)證明人二倍體細(xì)胞是正常的，可標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)測(cè)，且使用多年”。

B.免疫原性好，起效速率快

免疫原性為評(píng)價(jià)疫苗產(chǎn)品重要的指標(biāo)，接種疫苗后體內(nèi)抗體水平越高，免疫保護(hù)能力越強(qiáng)。由江蘇省疾病預(yù)防控制中心完成的康華HDCVIII期臨床試驗(yàn)，共納入1,200例10-60歲高危狂犬病感染人群，隨機(jī)分組，其中按照暴露后程序接種HDCV600例，結(jié)果顯示：14天和42天的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均達(dá)到100%，并且14天的平均抗體水平(GMT)就達(dá)到19.74IU/ml，是國(guó)家規(guī)定陽(yáng)轉(zhuǎn)水平0.5IU/ml的約40倍，42天的平均抗體水平(GMT)達(dá)到37.57IU/ml，是國(guó)家規(guī)定陽(yáng)轉(zhuǎn)水平0.5IU/ml的約75倍。

對(duì)于解決人們生命健康難題的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新是其發(fā)展的根本動(dòng)力之一。隨著康華生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)隨其品牌影響力的逐漸擴(kuò)大，批簽發(fā)占比進(jìn)一步提高，品牌在市場(chǎng)中的占有率呈現(xiàn)逐年遞增的良好態(tài)勢(shì)，企業(yè)未來(lái)發(fā)展前景值得期待。

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