諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼：09969)是一家專注于腫瘤和自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制的生物醫(yī)藥高科技公司。公司近日公布了截至2020年6月30日的上半年業(yè)績(jī)報(bào)告和公司業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和里程碑事件。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士 說：“2015年公司建立時(shí)，我們懷揣著遠(yuǎn)大的夢(mèng)想，致力于為全世界癌癥及免疫系統(tǒng)性疾病患者提供先進(jìn)創(chuàng)新藥物。公司剛剛慶祝成立五周年，我們這一路經(jīng)歷一個(gè)又一個(gè)重要里程碑，2020年上半年更是見證了諾誠(chéng)健華在香港聯(lián)交所掛牌上市的重要時(shí)刻，我們正朝著我們的夢(mèng)想不斷前進(jìn)。很自豪我們雄厚的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力和臨床開發(fā)實(shí)力、均衡的藥物管線、卓越的管理團(tuán)隊(duì)，得到社會(huì)各界的認(rèn)可。”

崔霽松博士說：“2020年上半年，我們不斷增強(qiáng)我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)，我們的核心候選藥物商業(yè)化進(jìn)程也在不斷提速，奧布替尼已經(jīng)提交兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)，并已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的受理和優(yōu)先審評(píng)。另外兩項(xiàng)候選藥物處于臨床I/II期試驗(yàn)階段，還有一項(xiàng)今年上半年已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)，另外幾項(xiàng)正處于IND準(zhǔn)備階段，比如SHP2和蛋白降解新藥預(yù)計(jì)明年申報(bào)臨床。我們正在打造具有強(qiáng)大自主研發(fā)能力的生物醫(yī)藥平臺(tái)，并在全球擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，致力于為全球患者提供創(chuàng)新療法。“

關(guān)鍵產(chǎn)品亮點(diǎn)和重要里程碑事件

奧布替尼（ ICP-022）

奧布替尼是具有特異選擇性的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼在所有B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)中對(duì)超過 300名患者完成給藥 。

已就復(fù)發(fā)難治CLL/SLL及MCL提交了兩項(xiàng)新藥申請(qǐng)，兩者均已獲接納并于今年較早時(shí)間獲得優(yōu)先審批

我們已完成收集上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的12個(gè)月跟進(jìn)臨床數(shù)據(jù) ，有關(guān)結(jié)果已交予美國(guó)血液學(xué)會(huì)，并計(jì)劃于二零二零年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上作陳述

我們WM的II期試驗(yàn)已獲CDE認(rèn)可為注冊(cè)性試驗(yàn) 。預(yù)期患者招募將于二零二零年第四季內(nèi)完成

我們已取得 NMPA的批準(zhǔn) ，可啟動(dòng)奧布替尼用作CLL/SLL一線治療的III期試驗(yàn)

已招募首名患者就 MIL-62 (下一代CD20抗體)進(jìn)行聯(lián)合治療的籃子試驗(yàn)

我們亦已啟動(dòng)II期研究，以對(duì)具有雙重突變的復(fù)發(fā)難治非GCB DLBCL亞群的患者探索奧布替尼的療法，并于二零二零年第二季完成首名患者招募

在美國(guó)，我們正進(jìn)行針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤的I期籃子試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于今年底前完成 。我們正在修訂方案，以迅速啟動(dòng)II期試驗(yàn)

我們正就奧布替尼用作治療SLE進(jìn)行IIa期試驗(yàn)，并已完成首名患者入組

其他臨床進(jìn)展

泛成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（ FGFR）抑制劑ICP-192

在劑量遞增研究中，兩名FGFR基因突變的患者得到部分緩解及兩名FGFR基因突變的患者得到疾病穩(wěn)定

我們已于二零二零年上半年完成對(duì)膽管癌及尿道上皮癌的首名患者的給藥

在美國(guó)， IND已于二零二零年四月獲批準(zhǔn)，并預(yù)計(jì)于二零二零年第三季招募首名患者

選擇性 FGFR4抑制劑ICP-105

預(yù)期劑量遞增試驗(yàn)2020年第四季度將完成。

泛原肌球蛋白相關(guān)激酶（ TRK）小分子抑制劑ICP-723

作為第二代小分子泛TRK抑制劑，具有高優(yōu)選性及良好的安全特性，可克服對(duì)第一代TRK抑制劑產(chǎn)生的抗藥性

IND申請(qǐng)已于二零二零年五月獲NMPA批準(zhǔn)

預(yù)期于二零二零年第四季招募首名患者。我們亦正考慮在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步開拓ICP-723的市場(chǎng)及治療潛力

主要的 IND準(zhǔn)備階段候選藥物

ICP-332 -- 一種酪氨酸激酶2(TYK2)小分子抑制劑，目前正開發(fā)用以治療各種T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。計(jì)劃明年初向NMPA提交IND申請(qǐng)。

ICP-189 -- 一種強(qiáng)效口服SHP2變構(gòu)抑制劑，相對(duì)其他磷酸酶具有優(yōu)選性。ICP-189是為了治療實(shí)體腫瘤而開發(fā)，可用作單藥療法及╱或結(jié)合其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法。計(jì)劃2021年下半年向NMPA提交ICP-189的IND申請(qǐng)。

ICP-490 -- 一種專有的口服小分子藥物，可通過多重作用機(jī)制調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)及其他生物靶點(diǎn)。計(jì)劃2021年下半年向NMPA提交ICP-490的IND申請(qǐng)。

其他業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

-- 2020年7月，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局發(fā)布2020年度北京市“專精特新”中小企業(yè)第一批名單，北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司及其子公司北京天誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司順利通過認(rèn)定，榮獲北京市“專精特新”中小企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào)。

-- 大幅增強(qiáng)配合奧布替尼商業(yè)化的團(tuán)隊(duì)建設(shè)。諾誠(chéng)健華2020年6月任命金肖東先生擔(dān)任首席商務(wù)官，負(fù)責(zé)銷售、營(yíng)銷、市場(chǎng)準(zhǔn)入以及分銷及客戶管理等。

-- 諾誠(chéng)健華廣州發(fā)展中心生產(chǎn)基地在中新廣州知識(shí)城封頂。該項(xiàng)目將建成以產(chǎn)業(yè)化基地為核心，涵蓋新藥研發(fā)、人才培養(yǎng)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈條，生產(chǎn)具有全球?qū)＠�的用于靶向腫瘤治療及自身免疫性疾病的國(guó)際一類新藥。

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