全球醫(yī)藥智庫(kù)信息平臺(tái)Informa Pharma Intelligence近日推出《中國(guó)臨床試驗(yàn)格局》專題研究白皮書。作為創(chuàng)新藥物開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)近年在政策、市場(chǎng)、技術(shù)等推動(dòng)下快速發(fā)展，呈現(xiàn)出欣欣向榮、多輪驅(qū)動(dòng)的景象。白皮書著力從數(shù)據(jù)上剖析了2016年至2020 年中國(guó)臨床試驗(yàn)開展的現(xiàn)狀、特點(diǎn)及趨勢(shì)，并深入研究了在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)的申辦方、治療領(lǐng)域及類型等，同時(shí)對(duì)未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展格局進(jìn)行了展望。

 

本報(bào)告作者、Trialtrove® 高級(jí)總監(jiān)Andy Benson 和Informa Pharma Intelligence 亞太內(nèi)容總監(jiān) Annie Siu 博士 講道：“我們?cè)诖舜窝芯恐邪l(fā)現(xiàn)，2016年至2020年期間中國(guó)啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)?zāi)昃�增長(zhǎng)率為20%，相比于2007‒2017期間12%的年均增長(zhǎng)率增幅明顯，啟動(dòng)試驗(yàn)數(shù)量也處于歷史最高水平。由此可見，在國(guó)家醫(yī)藥政策改革以及監(jiān)管鼓勵(lì)創(chuàng)新的背景下，中國(guó)正逐漸成為更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)地。從數(shù)據(jù)上看，我們有理由相信，中國(guó)臨床試驗(yàn)活動(dòng)的高速增長(zhǎng)可能才剛剛開始。”

 

歷經(jīng)5年黃金期，中國(guó)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)仍將高速增長(zhǎng)

 

2016年至2020年，是中國(guó)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的“五年黃金期” 。隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)先后出臺(tái)多項(xiàng)深化醫(yī)藥改革與鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，以強(qiáng)而有力的合規(guī)監(jiān)管、藥品臨床試驗(yàn)的管理規(guī)范及不斷優(yōu)化的數(shù)據(jù)管理方式作為支撐，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從臨床試驗(yàn)中挖掘的價(jià)值逐年上升，進(jìn)而推動(dòng)中國(guó)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)。

 

Informa Pharma Intelligence《中國(guó)臨床試驗(yàn)格局》白皮書指出，自2016年以來(lái)，中國(guó)啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量由2016年的1785項(xiàng)增至2020年的3641項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率約為20%，增速較快。伴隨政策改革利好、競(jìng)爭(zhēng)加劇與臨床需求的提升，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)逐步從生產(chǎn)仿制藥與活性藥物成分(API)向高新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)模式轉(zhuǎn)變，許多公司開始研發(fā)創(chuàng)新分子藥物與生物制劑，而中國(guó)正逐漸成為許多創(chuàng)新藥物的誕生之地。

 

報(bào)告預(yù)測(cè)，如果中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)按照當(dāng)前趨勢(shì)持續(xù)發(fā)展，將推動(dòng)中國(guó)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)深入進(jìn)行供給和需求側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革，賦能國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)服務(wù)深化發(fā)展以及與跨國(guó)藥企(MNC)的緊密合作，中國(guó)在全球臨床試驗(yàn)的占比可望進(jìn)一步增長(zhǎng)。

 

試驗(yàn)高速增長(zhǎng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥勢(shì)頭正旺

 

中國(guó)臨床試驗(yàn)處于高速增長(zhǎng)期，其中生物等效性(BE)研究是驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)量增加的重要因素。過(guò)去5年間，BE試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)了3倍以上，這主要是源于國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的執(zhí)行。加之帶量采購(gòu)成為新常態(tài)，BE試驗(yàn)數(shù)量將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。

 

中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的關(guān)注也催生了新藥臨床試驗(yàn)的繁榮，過(guò)去五年單I期臨床試驗(yàn)總體增長(zhǎng)達(dá)到了136%，其中由國(guó)內(nèi)企業(yè)申辦開展的試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)達(dá)156%。這也暗示著中國(guó)創(chuàng)新藥勢(shì)力正以驚人速度崛起。

 

腫瘤藥一直被視為醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠。本次調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，腫瘤相關(guān)試驗(yàn)數(shù)量仍居于首位，數(shù)倍于其他治療領(lǐng)域的臨床研究數(shù)目。腫瘤之外，心血管疾病、傳染病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量較為波動(dòng)。受新冠疫情影響，2020年在傳染病和疫苗方面的臨床試驗(yàn)數(shù)量分別增加79%和90%。

 

中國(guó)藥企將持續(xù)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

 

中國(guó)藥企正由生產(chǎn)仿制藥向研發(fā)創(chuàng)新藥加速轉(zhuǎn)型，并持續(xù)提升其在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。白皮書顯示，在過(guò)去五年內(nèi)，排名前十位的申辦方中，有八個(gè)是中國(guó)藥企，這表明中國(guó)藥企愈發(fā)重視臨床試驗(yàn)。放眼跨國(guó)藥企，隨著中國(guó)市場(chǎng)機(jī)遇增多，中國(guó)市場(chǎng)已被納入如諾華一類國(guó)際巨頭藥企的全球臨床開發(fā)計(jì)劃中，而這趨勢(shì)也有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。

 

隨著國(guó)內(nèi)藥企技術(shù)的成熟發(fā)展與豐富的臨床數(shù)據(jù)支撐，白皮書預(yù)測(cè)，將來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的中國(guó)藥企會(huì)自行開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)，或選擇與海外合作伙伴開展全球的臨床試驗(yàn)。Informa Pharma Intelligence作為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)也將會(huì)是中國(guó)和國(guó)際藥企的重要合作伙伴。

 

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