邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其基于新一代定點偶聯(lián)技術平臺 IDDC™ 自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：7MW3711)臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的批準，可針對晚期惡性實體瘤患者開展臨床試驗。7MW3711 已在國內開展臨床試驗。

7MW3711 為公司開發(fā)的新一代 ADC 創(chuàng)新藥，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型 Payload(拓撲異構酶 I 抑制劑)構成，具有完全知識產(chǎn)權。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。

7MW3711 具有結構穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點，相較國內外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。

關于 B7-H3

B7-H3 靶點屬于 B7 配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會過度表達，但是在正常組織中低水平表達。在惡性組織中，B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應從而產(chǎn)生原生效應 (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促進遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內皮細胞向間充質細胞轉化以及影響腫瘤細胞代謝等作用。

關于新一代 ADC 技術平臺 IDDC™

邁威生物開發(fā)了多個 ADC 技術平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應癥已處于 III 期臨床研究階段。

IDDC™ 是邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術平臺，由定點偶聯(lián)工藝 DARfinity™，定點連接子接頭 IDconnect™，新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統(tǒng)化核心專利技術組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。

目前 IDDC™ 平臺已在多個在研品種中得到驗證，除 7MW3711 外，靶向 Trop-2 ADC 9MW2921 于 2023 年 7 月獲得 CDE 藥物臨床試驗批準通知書并已開展針對晚期實體瘤適應癥的臨床試驗，預計 2024 年公司將有多款 ADC 藥物處于臨床開發(fā)階段。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。

(新媒體責編：wa12)